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金华首创中药材及饮片加工“共享车间”
作者:百家樂

  本报讯 近日,浙江省药品监管局向金华市市场监管局复函,同意在磐安康恩贝药材发展有限公司实施产地中药材及饮片加工车间一体化试点,标志着全国首家中药材“共享车间”在金华市诞生。

  “共享车间”模式就是利用康恩贝加工车间的专业化设备,在车间空闲期为当地农户提供中药材及饮片代加工服务。这样既解决了农户中药材加工难的问题,又充分利用企业闲置产能提高效益,同时通过标准化统一加工,提升了中药材饮片成品质量,破解了中药材质量参差不齐的监管难题,实现企业、农户、监管部门三方共赢。

  磐安县是药材之乡,近年来当地政府和药农、药商、药企等逐渐将重心转移到提升中药材质量上来,但在一些粗加工环节仍存在不规范操作行为。

  “以往药农从田里收获中药材后,自己清洗并处理再出售,其间可能存在标准不统一、操作不规范等影响中药材质量的行为。”金华市市场监管局药品监管处处长颜晓说,“‘共享车间’投入使用后,就可以依托专业化的设备、标准化的流程,把广大药农的劳动成果纳入正规企业的加工范畴,保持中药材质量稳定。”“共享车间”为中药材接收后如何规范化收集、加工、处置找到了一条出路,相当于将标准化操作置于加工环节的源头。

  按照相关规定,企业的加工经营行为有相应的许可范围,如果要成为“共享车间”,需要在政策上寻求“突破”,而产地中药材及饮片加工车间一体化试点成为破解这一难题的有效方法。

  浙江省药监局在复函中提到,根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》精神,为优化资源配置,支持产业发展,同意金华市开展一体化试点。

  “共享车间”不只是代加工场所,而是要对接收进来的中药材包括质量在内的多个环节负责。浙江省药监局对试点有关事项也作出明确要求:企业应在符合药品GMP标准的车间进行中药材产地加工,在保障中药材饮片生产的同时制定涵盖从中药材接收、加工、检测、仓储、出库、销售等环节的质量管理制度,将中药材产地加工纳入GMP管理体系,实现规范化生产,提升中药材质量;企业接受中药材产地加工,应与委托方签订委托加工质量保证协议,明确双方药品质量管理责任和义务;企业必须按照试点方案规定的品质和质量标准组织开展中药材产地加工。

  前期,磐安县政府专门制定产业扶持政策,对实施一体化试点单位的设备投入等方面予以资金补助,对进入一体化试点车间加工的用户,在加工、仓储、检测、包装等方面也予以优惠和补助。磐安县市场监管局则为实施单位免费提供办公及检测场所,并为企业提供图纸设计、设备采购安装、GMP认证准备等方面的技术服务。

  据悉,目前“共享车间”正在进行生产车间的改造与设备采购,预计投产后可具备年加工1万吨鲜品中药材的能力。

  “专业的加工设备及厂房环境,可保证及时对产地新鲜中药材进行加工,与农户无序自行加工相比,质量更加稳定、安全和可控。同时,集中式的‘共享车间’也方便我们向外地客商展示。这类似于餐饮行业推行的‘阳光厨房’做法,让中药材加工可视化,更加有利于打响品牌。”磐安康恩贝药材发展有限公司负责人说。

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